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根據國家醫保局公布的集采中選結果，阿司匹林腸溶片中選企業共7家，中選價格在3.4分/片—4.8分/片。

2024年12月26日，以3.4分錢中標阿司匹林腸溶片集采的企業京新藥業（002020.SZ）在國家醫保局組織的一場會議上回應稱，不可能為了集采中選而低于成本報價，阿司匹林腸溶片生產工藝十分成熟，在全國每年數十億片的龐大需求量下，完全能夠實現薄利多銷。

那么是什么原因導致其他企業報不出3.4分錢的價格呢？2025年1月，經濟觀察網聯系了多家參與第十批集采的阿司匹林腸溶片生產企業。有受訪企業表示，經過測算，價格低于4.5分錢就屬于非理性報價。

“報價應不低于4.5分錢”

“在報價前，我詳細評估了所有企業的成本，結論是低于4.5分錢就屬于非理性報價。” 參與第十批集采的孟隋回憶，當看到同行實際報出的價格時，他感到非常驚訝。

作為藥企相關負責人，他已參與了多次集采。他介紹，藥企在集采中的理性報價應該等于生產成本、研發成本、儲運費、配送費、稅費、管理成本與合理利潤之和。

其中，生產成本包括：原輔包成本、車間制造成本、檢驗成本。車間制造成本細分為：設施折舊、設備折舊、人工成本和水電氣成本。

他說，阿司匹林腸溶片有幾個特殊性：

一、研發技術有門檻，通過一致性評價的研發成本較高、商業化生產難度較大；

二、原輔料成本較高，山東新華制藥（000756.SZ）的阿司匹林原料藥報價65元/公斤，腸溶包衣需用進口輔料，輔料成本遠遠高于原料藥成本；

三、阿司匹林腸溶片受眾人群廣，且主要在基層，導致運輸配送成本較高，配送成本不低于集采中標價的5%；

四、B證公司（指負責藥物研發，將藥物生產委托給他人）比A證公司（自行生產的藥品上市許可持有人）增加了委托加工費，據同行介紹該費用應不低于1.5分/片，理論上，B證公司成本遠高于A證公司。

他所在企業根據以上口徑成本測算，阿司匹林腸溶片應不低于4.5分/片（其中毛利0.2分/片），且隨著原輔材料、員工等成本的價格上漲，成本還會逐年遞增。

值得注意的是，國家醫保局在2024年12月30日的官方公眾號推文中介紹：“經查詢國內某化工服務平臺，阿司匹林原料藥市場行情價格約每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為3厘錢，大批量采購價格更低，因此企業可以有效控制成本。”

而據孟隋了解，所有參與阿司匹林腸溶片集采的企業在有關部門備案的原料藥均來自新華制藥，在集采前，新華制藥曾對外報價65元/公斤，再加上生產過程的損耗，折合成100mg/片的原料成本為7厘錢。

此外，阿司匹林腸溶片的包衣片價格比原料藥更貴，再加上另一種關鍵的輔料，整個原輔料成本很難低于2.3分/片。

另一家通過一致性評價的生產廠家相關負責人也表示，其企業所用原料藥來自新華制藥，輔料來自國外。他介紹，原料藥的價格與粒徑有關。阿司匹林原料藥的粒徑越小，價格越貴，其溶出度越高，越接近原研藥。

孟隋在與同行交流中發現，部分企業的報價主要算了原輔料和包裝，刨去了研發成本、管理成本、設備設施折舊成本等。

集采結束后，中標企業能否保質保量完成供應任務也是業內關注的焦點。孟隋建議，在集采執行過程中，如果出現中選企業無法及時供應的情況，應該給未中選的A證企業供應機會，這不僅能及時滿足患者需求，也有助于醫藥行業良性發展。

“百年神藥”仿制不易

阿司匹林（又名乙酰水楊酸）是世界上應用最廣泛的藥物之一，有“百年神藥”之稱，其原研廠家是跨國企業拜耳。

2003年，拜耳研發的阿司匹林腸溶片在中國獲批，此后這款藥逐漸成為中國心腦血管疾病二級預防的基石用藥。腸溶片是一種新劑型，能夠讓藥物到達小腸后才溶解，可以降低阿司匹林的副作用——對胃部的刺激性。

在集采前，阿司匹林腸溶片在中國市場的年銷售規模超過32億元。拜耳在該市場占據絕對優勢，中康科技開思系統數據顯示，2022年拜耳在等級醫院銷售額中占95.8%的份額，在零售渠道中占70%的份額。

國內外均有規定，在原研藥的專利過期或市場獨占期結束后, 仿制藥廠可在不經原研藥廠許可的條件下進行生產。國內有超200家藥企獲得阿司匹林腸溶片生產批文，但是，通過阿司匹林腸溶片一致性評價（指仿制藥與原研藥具有藥學等效和生物等效，視為臨床療效一致）的企業并不多。中康科技開思系統數據顯示，截至目前共有14家企業通過一致性評價。

某通過一致性評價的生產廠家相關負責人向經濟觀察網介紹，阿司匹林腸溶片對生產工藝的要求極高，通過一致性評價的難度很大。阿司匹林對濕熱均不穩定，易水解產生游離水楊酸，進而引起消化道刺激，因此生產過程需要嚴格控制許多關鍵工藝參數，才能開發出穩定性高同時又能在腸道中完全釋放的阿司匹林腸溶片。

上述負責人介紹，他所在企業在這款藥物上投入的研發成本達四五千萬元。并且，由于阿司匹林腸溶片具有高變異性，每生產3—5批報廢1批的可能性很大，這也需要算進生產成本里。

由于生產工藝難度高，在仿制藥一致性評價開展5年后，國內才有企業遞交阿司匹林腸溶片相關申請。2020年初，復星醫藥（600196.SH/02196.HK）子公司桂林南藥成為首家遞交申請的企業，不過未獲準通過，直到2023年10月，桂林南藥才拿到該藥的一致性評價批件。國內首家通過阿司匹林腸溶片一致性評價的企業是辰欣藥業，時間是2021年8月。

在第十批集采中，14家通過一致性評價的企業中有7家中選。阿司匹林腸溶片原研廠家拜耳未參與價格申請，屬于直接放棄。集采前，拜耳阿司匹林腸溶片每片價格為6角—7角。此外，桂林南藥也未參與此次集采報價。

在中選集采的7家企業中，京新藥業是報價最低的企業，每片3.4分錢，負責供應天津、山東、河南、四川、青海和新疆。京新藥業的阿司匹林腸溶片在2024年1月獲批上市，并視為通過一致性評價。

南京道群、浙江美迪深的報價緊隨其后。這兩家企業均成立于2019年，屬于B證企業。

2024年11月，國家藥監局強調，臨床價值低、同質化嚴重的藥品原則上不得委托生產。這一政策讓許多B證企業感到未來生存空間收窄，急需盡早收回此前投入的成本。業內認為，這也是這輪B證企業通過極低報價搶占市場的原因。

張英經濟觀察報部門主任

碳基生物關懷組織 2025-01-08 21:55:42

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相關標簽： 藥品、 原研、 拜耳、 水楊酸、 原料藥、 阿司匹林、 知名企業、 突破性治療品種、

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